Roche anunció hoy que el estudio de fase III COVACTA de tocilizumab no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19. Asimismo, los objetivos secundarios clave, que incluían la diferencia en mortalidad en pacientes a la cuarta semana, no fueron alcanzados; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo de alta del hospital en pacientes tratados con este medicamento. El estudio COVACTA no identificó ninguna señal nueva de seguridad para tocilizumab. Se necesitan mayores análisis de los resultados del estudio para comprender totalmente los datos. Los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares (peer-reviewed journal).

“En todo el mundo, la gente está esperando más opciones de tratamiento efectivas para COVID-19, y estamos decepcionados porque COVACTA no demostró un beneficio para pacientes ni en su estado clínico ni en mortalidad a la semana cuatro. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa sobre tocilizumab en neumonía asociada a COVID-19”, afirmó el Dr. Levi Garraway, Director Médico y responsable de Desarrollo Global de Producto de Roche. “Agradecemos a los pacientes y médicos que en todo el mundo nos ayudaron a completar rápidamente este estudio durante una crisis de salud pública, manteniendo los más elevados estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”, señaló.

El estudio COVACTA se llevó a cabo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de tocilizumab por vía intravenosa sumado al estándar de tratamiento comparado con placebo más estándar de tratamiento. El objetivo primario de estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que siguió el estado clínico de los pacientes basándose en la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como la necesidad de oxígeno suplementario. El estudio COVACTA es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo de fase III que investiga el rol de este tratamiento en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, con locaciones del estudio en los Estados Unidos, Canadá y Europa.

Síntesis de los hallazgos clínicos y de seguridad en COVACTA

· No se alcanzó el objetivo primario: La diferencia en el estado clínico entre tocilizumab y placebo en pacientes evaluados según una escala ordinal de 7 categorías a la semana cuatro no fue estadísticamente significativa (p=0,36; odds ratio [95% IC] = 1,19 [0,81, 1,76], una odds ratio estadísticamente significativa mayor de 1 habría favorecido a tocilizumab).

· No hubo diferencia entre tocilizumab y placebo en el porcentaje de pacientes que murieron durante la semana cuatro (tocilizumab = 19,7% and placebo = 19,4% con una diferencia [95% IC] de 0,3% [-7,6%, 8,2%], p=0,9410).

· El tiempo de alta del hospital o "listo para el alta" fue más breve en pacientes tratados con tocilizumab que en aquellos tratados con placebo. La mediana de tiempo para el alta o "listo para el alta" para tocilizumab fue de 20 días vs. 28 días para placebo (mediana de tiempo [95% IC]: tocilizumab = 20,0 [17,0, 27,0]; placebo = 28,0 [20,0, NE], p=0,0370). Sin embargo, la diferencia no se puede considerar estadísticamente significativa, dado que el objetivo primario no fue alcanzado.

· La diferencia de días sin respirador entre tocilizumab y placebo no fue estadísticamente significativa (mediana de 22 días para tocilizumab y 16,5 días con placebo; diferencia en medianas [95% IC] = 5,5 [-2,8, 13,0], p=0,3202).

· A la semana cuatro, las tasas de infección fueron de 38,3% y 40,6% en las ramas de tocilizumab y placebo, respectivamente, mientras que las tasas de infecciones severas fueron de 21,0% y 25,9% en las ramas tocilizumab y placebo, respectivamente. El estudio COVACTA no identificó nuevas señales de seguridad para tocilizumab.

Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a tocilizumab como un potencial tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluyendo dos estudios clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. También hay varios estudios independientes de tocilizumab en este contexto. Tocilizumab no ha sido estudiado previamente ni ha sido aprobado para neumonía asociada a COVID-19.

Para más información sobre la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19, por favor visite nuestra página sobre Respuesta al COVID-19.